L'un des chapitres des GMP "Good Manufacturing Practices" a été révisé début février. A quels changements s'attendre ?

Mise en place de la révision chapitre 2

Ce chapitre composant les GMP a été modifié et impacte directement le personnel. Cette modification, annoncée début février, est définitivement entrée en vigueur à la mi-février.

Que précise ce chapitre ?

La révision de ce chapitre porte à préciser l'implication et le professionnalisme des équipes travaillant dans les salles blanches et les salles propres afin d'intégrer les principes mis en place dans le cadre du système qualité pharmaceutique décrits dans l'ICH Q10.

Quels changements sont aujourd'hui adoptés ?

Le texte précise et souligne le fait que les salles propres et salles blanches doivent disposer d'une équipe professionnelle et qualifiée, en nombre suffisant pour répondre à leur activité. Il s'agit de mettre en évidence la responsabilité du fabricant quant aux tâches qui incombent à leur équipe et la qualité de leurs produits.

Aussi, le texte rappelle bien évidemment la responsabilité individuelle de chacun des professionnels intervenants. Toutes les responsabilités doivent être comprises de tous, notamment au niveau des bonnes pratiques qui les concernent.

Le personnel doit impérativement être formé pour bien comprendre toutes les parties relatives à cette modification de chapitre.

Proposé par Cimbat
Le 16/06/2014